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第一类医疗器械生产备案办事指南
 
 

    一、 办理地点
    天津市空港经济区西三道166号投资服务中心1号大厅23号窗口
    二、 咨询电话
    022-84906611     022-24896215
    三、提交材料清单
    1.第一类医疗器械生产备案表;
    2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
    3.经备案的产品技术要求复印件;
    4.营业执照和组织机构代码证复印件;
    5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
    7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
    8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
    9.主要生产设备和检验设备目录;
    10.质量手册和程序文件;
    11.工艺流程图;
    12.经办人授权证明;
    13.承诺书;
    14.其他证明材料。
    备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后提交。

    附件:1、第一类医疗器械生产备案表

          2、承诺书模板

 

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